Objetivos

• Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en las investigaciones, así como de las comunidades involucradas, tomando en consideración la regulación nacional e internacional en materia de ética en la investigación.
•  Proporcionar asesoría a los titulares de los establecimientos e instituciones para apoyar la decisión sobre la autorización para el desarrollo de investigaciones dentro de sus unidades de responsabilidad.
• Vigilar la aplicación de la normatividad y contenidos éticos en materia de investigación y las demás disposiciones aplicables y auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios.​ ​
• Fomentar que los beneficios y las cargas de la investigación sean distribuidos entre los grupos y clases de la sociedad, tomando en cuenta la edad, género, estatus económico, cultura y consideraciones étnicas.

Funciones

• Llevar a cabo la evaluación de la pertinencia y viabilidad de los protocolos de investigación, que involucren seres humanos o animales, desde un punto de vista bioético y emitir el reporte correspondiente.
• Elaborar informes en caso de ser requeridos por alguna entidad universitaria respecto a las cuestiones bioéticas relacionadas con la investigación llevada a cabo en esta entidad.
• Promover, entre sus miembros y el personal del establecimiento sede, capacitación bioética en investigación en forma permanente tanto al interior de la Comisión como al personal del establecimiento y a la población en general.
• Establecer mecanismos de colaboración con otros Comités, para la evaluación conjunta de protocolos de investigación cuando así se amerite.

Lineamientos para el sometimiento de protocolos

​Los protocolos deberán ser enviados al correo electrónico comisioneticaenes@gmail.com con un mínimo de 15 días hábiles previos a las sesiones del Comisión.

Las respuestas de la evaluación serán entregadas 5 días hábiles después de que la Comisión haya sesionado. A expensas de que el número de protocolos exceda la capacidad de evaluación por parte del comité lo que podría generar algunos retrasos, mandando los protocolos no evaluados a sesiones posteriores.

El protocolo sometido deberá incluir:
​

1. Formato sometimiento inicial (Anexo 1)
2. Carta aprobatoria por el Comité de Investigación
3. Protocolo resumido (máximo 10 cuartillas) con las siguientes características:

• ​Fecha de última modificación
• Título del estudio
• Resumen en lenguaje no técnico (300 palabras máximo)
• Antecedentes, resumen de los estudios previos sobre el tema
• Justificación del estudio. Los beneficios potenciales de la investigación para los sujetos y para terceros. Los beneficios esperados para la población, incluyendo los nuevos conocimientos que el estudio podría generar.
• Objetivo del estudio, de manera clara y completa
• Hipótesis*
• Descripción detallada del diseño del ensayo o estudio. En el caso de un ensayo clínico controlado la descripción deberá señalar, cuando sea el caso, si existe método de aleatorización y de cual se trata, además de mencionar si se trata de un estudio ciego (simple o doble) o abierto.
• Tamaño de muestra necesario para alcanzar los objetivos del estudio y la forma en que fue calculada.
• Criterios de selección (inclusión, exclusión y eliminación) de los potenciales sujetos.
• Proceso de reclutamiento. Informe del material de apoyo que será usado para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación.
• Proceso seguido para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes.
• Descripción y explicación de todas las intervenciones (por ejemplo, el método de administración del tratamiento, la vía de administración, las dosis, el intervalo entre las Comisión Ética en Investigación, ENES unidad León dosis, el periodo de tratamiento para la investigación y los productos utilizados como comparadores).
• Sección en extenso de las posibles implicaciones éticas. Los métodos de registro y reporte de sucesos o reacciones adversas y las medidas para afrontar esas complicaciones. Los riesgos de reacciones adversas conocidos o previsibles, incluyendo aquellos unidos a cada propuesta de intervención y a cualquier fármaco, vacuna o procedimiento que será empleado.
• Metodología para obtener el consentimiento informado con el nombre y la posición de la persona responsable de obtenerlo.
• Formato de consentimiento informado en versión original y con fecha.
• Descripción de los incentivos económicos u otros estímulos otorgados a los potenciales participantes, como pagos en efectivo, regalos, servicios o recursos sin costos y un informe de las obligaciones financieras que asumirán los sujetos, como el pago por servicios médicos.
• Una breve descripción de los establecimientos donde se realizará la investigación, incluyendo probatorios de los permisos y autorizaciones que demuestren que los laboratorios donde se realizará el estudio cuentan con el equipamiento y certificación adecuada.*
• Ficha técnica de la sustancia o material a evaluar.*

​*En los casos que aplique

En caso de proyectos que involucren animales

​Además de los requisitos considerados en la metodología incluida en la sección previa, se debe explicar claramente y en forma detallada la intervención, así como la justificación para la utilización de modelos animales (evitando su uso en estudios de tipo de exploratorio), el tamaño de muestra empleado y el aseguramiento de que el estudio no es una réplica de alguno realizado con anterioridad. Es de suma importancia mencionar en qué momento se inicia la intervención y cuando se termina, evitando la prolongación innecesaria del sufrimiento de los sujetos incluidos. Aunado a esto, se debe aclarar, el procedimiento que se llevará a cabo una vez que ha concluido la experimentación con los sujetos.

​También deberá incluir información específica sobre el tipo de animales empleados, mencionando:

• Género / Especie / Cepa / Raza seleccionada
• Origen de los animales
• Cantidad (por experimento)​

• ​Sexo
• Edad (rango)
• Peso (rango)

​Por último, también debe hacer mención respecto a las condiciones bajo las cuales se tendrán alojados a los animales considerando:

• Número de Individuos alojados por jaula
• Tipo de alojamiento
• Sala de alojamiento

• Condiciones de Alojamiento
• Tipo de dieta
• Tipo de agua de bebida

• Cama o lecho
• Ventilación
• Temperatura

• CalenHumedad
• Iluminación
• Rutina de limpieza

Calendarización
​Ciclo Escolar 2018 - 2019

Fecha de la sesión	Fecha límite de recepción de documentos
21 de septiembre, 2018	7 de septiembre, 2018
23 de noviembre, 2018	9 de noviembre, 2018
25 de enero, 2019	11 de enero, 2019
29 de marzo, 2019	15 de marzo, 2019​
31 de mayo, 2019	17 de mayo, 2019

Notas

Los protocolos a evaluar se recibirán únicamente vía correo electrónico a:

​comisioneticaenes@gmail.com 

No se evaluarán protocolos que no hayan sido sometidos en las fechas indicadas en el formato, de tal manera que hacemos pública la calendarización de las fechas en las cuales sesionará la Comisión.​​

​​La comisión dictaminará únicamente sobre protocolos a realizarse, es decir, proyectos que ya han sido realizados y que están en fase de toma de datos, de análisis de resultados o publicación no podrán ser evaluados.

Integración de la Comisión

Las facultades y obligaciones de los integrantes de la comisión serán las previstas en el la Guía Nacional para la integración y Funcionamiento de Comités de Ética en Investigación, así como las enunciadas en las reglas de funcionamiento del comité emitidas por el presente establecimiento.