Comisión de Ética en Investigación
|
Objetivos
|
Funciones
|
La evaluación de los protocolos será realizada en la misma sesión tanto por el Comisión de Investigación como por el de Ética en investigación. Para ello se le solicita al investigador, enviar los protocolos y documentos anexos al correo [email protected] en las fechas establecidas y publicadas con antelación por el Comité dentro de la página de la ENES Unidad León, UNAM. https://enes.unam.mx/etica-investigacion.html.
Las respuestas de la evaluación por parte de ambos Comisión serán entregadas 5 días hábiles después de que el Comité haya sesionado. A expensas de que el número de protocolos exceda la capacidad de evaluación por parte del Comité lo que podría generar algunos retrasos, mandando los protocolos no evaluados a sesiones posteriores.
Las respuestas de la evaluación por parte de ambos Comisión serán entregadas 5 días hábiles después de que el Comité haya sesionado. A expensas de que el número de protocolos exceda la capacidad de evaluación por parte del Comité lo que podría generar algunos retrasos, mandando los protocolos no evaluados a sesiones posteriores.
Proceso de evaluación de los protocolos.
Es necesario enviar el protocolo de forma resumida sin carátula ni índice con extensión máxima de 10 cuartillas.
El documento no debe incluir carátula ni índice, y su extensión máxima es de 10 cuartillas. Se deben enviar todos los documentos (protocolo, anexos, consentimiento informado) en un solo archivo en formato PDF, con tamaño de letra #10-11, con márgenes normales (superior e inferior 2.5, derecho e izquierdo 3) e interlineado de 1.15 a 1.5. El orden de la información deberá presentarse de la siguiente manera:
1. Información general:
a. Fecha de última modificación del protocolo
b. Nombre de investigadores
c. Información de contacto del investigador principal
d. Título del estudio
e. Resumen en lenguaje no técnico (250 palabras máximo)
incluyendo información en el siguiente orden: introducción, objetivo, materiales y métodos.
a. Fecha de última modificación del protocolo
b. Nombre de investigadores
c. Información de contacto del investigador principal
d. Título del estudio
e. Resumen en lenguaje no técnico (250 palabras máximo)
incluyendo información en el siguiente orden: introducción, objetivo, materiales y métodos.
2. Marco teórico y Antecedentes (Fundamento teórico y resumen de los estudios previos sobre el tema, no antecedentes históricos relacionados con el tema del proyecto)
3. Planteamiento del problema y pregunta de investigación
4. Justificación del estudio. Los beneficios potenciales de la investigación para los sujetos y para terceros. Los beneficios esperados para la población, incluyendo los nuevos conocimientos que el estudio podría generar.
5. Objetivos del estudio (general y específicos), de manera clara y completa
6. Hipótesis*
3. Planteamiento del problema y pregunta de investigación
4. Justificación del estudio. Los beneficios potenciales de la investigación para los sujetos y para terceros. Los beneficios esperados para la población, incluyendo los nuevos conocimientos que el estudio podría generar.
5. Objetivos del estudio (general y específicos), de manera clara y completa
6. Hipótesis*
7. Material y métodos.
Descripción detallada del diseño del ensayo o estudio. En el caso de un ensayo clínico controlado la descripción deberá señalar, cuando sea el caso, si existe método de aleatorización y de cuál se trata, además de mencionar si se trata de un estudio ciego (simple o doble) o abierto.
b. Tamaño de muestra necesario para alcanzar los objetivos del estudio y la forma en que fue calculada.
c. Criterios de selección (inclusión, exclusión y eliminación) de los potenciales sujetos.
d. Variables de estudio. Incluyendo la definición conceptual, operacional, escala de medición y naturaleza de la variable.
e. Método de recolección de la información.
f. Descripción y explicación detallada de todas las intervenciones o procesos (por ejemplo, el método de administración del tratamiento, la vía de administración, las dosis, el intervalo entre las dosis, el periodo de tratamiento para la investigación y los productos utilizados como comparadores). Deberá incluir información sobre quien, dónde y bajo qué circunstancias se realizará la recolección de datos.
g. Proceso de reclutamiento. Informe del material de apoyo que será usado para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación, vacuna o procedimiento que será empleado.
h. Método de procesamiento, registro y análisis de la información
Descripción detallada del diseño del ensayo o estudio. En el caso de un ensayo clínico controlado la descripción deberá señalar, cuando sea el caso, si existe método de aleatorización y de cuál se trata, además de mencionar si se trata de un estudio ciego (simple o doble) o abierto.
b. Tamaño de muestra necesario para alcanzar los objetivos del estudio y la forma en que fue calculada.
c. Criterios de selección (inclusión, exclusión y eliminación) de los potenciales sujetos.
d. Variables de estudio. Incluyendo la definición conceptual, operacional, escala de medición y naturaleza de la variable.
e. Método de recolección de la información.
f. Descripción y explicación detallada de todas las intervenciones o procesos (por ejemplo, el método de administración del tratamiento, la vía de administración, las dosis, el intervalo entre las dosis, el periodo de tratamiento para la investigación y los productos utilizados como comparadores). Deberá incluir información sobre quien, dónde y bajo qué circunstancias se realizará la recolección de datos.
g. Proceso de reclutamiento. Informe del material de apoyo que será usado para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación, vacuna o procedimiento que será empleado.
h. Método de procesamiento, registro y análisis de la información
8. Consideraciones éticas.
Sección en extenso de las posibles implicaciones éticas, así como lineamientos o reglamentos seguidos para el cumplimiento ético del trabajo
a. Métodos para obtener el consentimiento informado con el nombre y la posición de la persona responsable de obtenerlo, así como el lugar físico donde se obtendrá.
b. Descripción de los incentivos económicos u otros estímulos otorgados a los potenciales participantes, como pagos en efectivo, regalos, servicios o recursos sin costos y un informe de las obligaciones financieras que asumirán los sujetos, como el pago por servicios médicos.
c. Proceso seguido para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes.
d. Los métodos de registro y reporte de sucesos o reacciones adversas y las medidas para afrontar esas complicaciones. Los riesgos de reacciones adversas conocidos o previsibles, incluyendo aquellos unidos a cada propuesta de intervención y a cualquier fármaco.*
e. Incluir explícitamente el nivel de riesgo del estudio conforme a lo establecido en la Ley General de Salud. Asimismo, se deberá hacer referencia a las legislaciones y normativas nacionales e internacionales que regirán el desarrollo del proyecto, con el fin de garantizar la protección y seguridad de los sujetos participantes, así como el adecuado resguardo y manejo de la información.
f. Como anexo incluir el Formato de consentimiento informado en versión original y con fecha de última actualización (más adelante se brindan mas especificaciones sobre el contenido de este documento).
Sección en extenso de las posibles implicaciones éticas, así como lineamientos o reglamentos seguidos para el cumplimiento ético del trabajo
a. Métodos para obtener el consentimiento informado con el nombre y la posición de la persona responsable de obtenerlo, así como el lugar físico donde se obtendrá.
b. Descripción de los incentivos económicos u otros estímulos otorgados a los potenciales participantes, como pagos en efectivo, regalos, servicios o recursos sin costos y un informe de las obligaciones financieras que asumirán los sujetos, como el pago por servicios médicos.
c. Proceso seguido para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes.
d. Los métodos de registro y reporte de sucesos o reacciones adversas y las medidas para afrontar esas complicaciones. Los riesgos de reacciones adversas conocidos o previsibles, incluyendo aquellos unidos a cada propuesta de intervención y a cualquier fármaco.*
e. Incluir explícitamente el nivel de riesgo del estudio conforme a lo establecido en la Ley General de Salud. Asimismo, se deberá hacer referencia a las legislaciones y normativas nacionales e internacionales que regirán el desarrollo del proyecto, con el fin de garantizar la protección y seguridad de los sujetos participantes, así como el adecuado resguardo y manejo de la información.
f. Como anexo incluir el Formato de consentimiento informado en versión original y con fecha de última actualización (más adelante se brindan mas especificaciones sobre el contenido de este documento).
9. Breve descripción de los establecimientos donde se realizará la investigación, incluyendo probatorios de los permisos y autorizaciones que demuestran que los laboratorios donde se realizará el estudio cuentan con el equipamiento y certificación adecuada. *
10. Ficha técnica de la sustancia o material a evaluar.*
11. Referencias siguiendo los lineamientos APA.
10. Ficha técnica de la sustancia o material a evaluar.*
11. Referencias siguiendo los lineamientos APA.
Con base en Artículo 21 Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, el formato de consentimiento de informado deberá contener mínimamente:
Explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos:
I. La justificación y los objetivos de la investigación;
II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales;
III. Las molestias o los riesgos esperados;
IV. Los beneficios que puedan obtenerse;
V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto;
VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto;
VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento;
VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad;
IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando;
X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por la investigación, y
XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación.
Explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos:
I. La justificación y los objetivos de la investigación;
II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales;
III. Las molestias o los riesgos esperados;
IV. Los beneficios que puedan obtenerse;
V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto;
VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto;
VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento;
VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad;
IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando;
X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por la investigación, y
XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación.
En los casos en que el trabajo se trate de un reporte de caso o serie de casos, el autor deberá enviar el escrito final con el siguiente orden y contenido:
Título
Deberá ser breve y proporcionar una descripción del tema central de su caso clínico, junto a las palabras «caso clínico».
Palabras clave
Escriba cinco palabras clave para su caso clínico con el fin de ayudar a los lectores que lleven a cabo una búsqueda digital. La palabra clave «caso clínico» se añadirá automáticamente.
Resumen
El resumen (mejor si se escribe al final) es breve y puede estar estructurado o no estructurado. El resumen se escribe sin referencias y debe ser en lengua inglesa. Un resumen estructurado debe incluir tres secciones: (1) Antecedentes, (2) Información del caso y (3) Conclusión.
Introducción
Proporcione un resumen breve del caso y puede incluir referencias científicas importantes. a) Introducción ¿Qué aporta este caso?
b) Presentación del caso:
Los principales síntomas del paciente.
Los principales hallazgos clínicos.
Los principales diagnósticos e intervenciones.
Los principales resultados
Descripción del caso
La descripción del caso (3-5 párrafos) ofrece una descripción de detallada de QUÉ ocurrió y debe ser coherente con la cronología automáticamente creada por la guía CARE
Punto de vista del paciente
El punto de vista del paciente en una descripción breve del cuidado recibido desde el punto de vista del paciente. Puede describir los motivos por los que los pacientes solicitaron atención médica o informar acerca de cambios ocurridos. (Podría obtener el consentimiento informado al mismo tiempo que le pregunta al paciente cuál es su punto de vista).
Discusión
La discusión es una descripción de POR QUÉ los resultados de este caso podrían haber ocurrido. La sección de la discusión debe incluir referencias científicas relevantes. También es importante una discusión de las posibles limitaciones. Contenido:
La conclusión es habitualmente un resumen de un párrafo (sin referencias) que afirma el/los mensaje(s) principal(es) para el lector.
Agradecimientos
La sección de agradecimientos debe mencionar las credenciales y afiliaciones de cada autor y cualquier posible conflicto de interés, incluida la financiación.
Anexar el consentimiento informado
*En los casos que aplique (ej. Estudios comparativos, ensayos clínicos, entre otros).
Deberá ser breve y proporcionar una descripción del tema central de su caso clínico, junto a las palabras «caso clínico».
Palabras clave
Escriba cinco palabras clave para su caso clínico con el fin de ayudar a los lectores que lleven a cabo una búsqueda digital. La palabra clave «caso clínico» se añadirá automáticamente.
Resumen
El resumen (mejor si se escribe al final) es breve y puede estar estructurado o no estructurado. El resumen se escribe sin referencias y debe ser en lengua inglesa. Un resumen estructurado debe incluir tres secciones: (1) Antecedentes, (2) Información del caso y (3) Conclusión.
Introducción
Proporcione un resumen breve del caso y puede incluir referencias científicas importantes. a) Introducción ¿Qué aporta este caso?
b) Presentación del caso:
Los principales síntomas del paciente.
Los principales hallazgos clínicos.
Los principales diagnósticos e intervenciones.
Los principales resultados
Descripción del caso
La descripción del caso (3-5 párrafos) ofrece una descripción de detallada de QUÉ ocurrió y debe ser coherente con la cronología automáticamente creada por la guía CARE
- Información demográfica.
- Principales síntomas y signos del paciente.
- Historia médica, familiar y sicosocial que incluya por ejemplo dieta, estilo de vida e información genética cuando sea posible y detalle de las comorbilidades.
- Los descubrimientos clínicos, las evaluaciones de diagnóstico.
- Las intervenciones terapéuticas.
- seguimiento, Cambios en la intervención (con justificación).
- Resultados evaluados por el médico y el paciente.
- Resultados importantes de las pruebas de seguimiento (positivos o negativos).
- Cumplimiento y tolerabilidad de la intervención (y cómo se evaluó).
- Eventos adversos e imprevistos.
Punto de vista del paciente
El punto de vista del paciente en una descripción breve del cuidado recibido desde el punto de vista del paciente. Puede describir los motivos por los que los pacientes solicitaron atención médica o informar acerca de cambios ocurridos. (Podría obtener el consentimiento informado al mismo tiempo que le pregunta al paciente cuál es su punto de vista).
Discusión
La discusión es una descripción de POR QUÉ los resultados de este caso podrían haber ocurrido. La sección de la discusión debe incluir referencias científicas relevantes. También es importante una discusión de las posibles limitaciones. Contenido:
- Fortalezas y limitaciones de la gestión de este caso
- Literatura médica relevante
- Justificación de las conclusiones (incluidas las evaluaciones de causa y efecto)
- Principales lecciones “para llevar” de este informe de caso y el resultado final
-
La conclusión es habitualmente un resumen de un párrafo (sin referencias) que afirma el/los mensaje(s) principal(es) para el lector.
Agradecimientos
La sección de agradecimientos debe mencionar las credenciales y afiliaciones de cada autor y cualquier posible conflicto de interés, incluida la financiación.
Anexar el consentimiento informado
*En los casos que aplique (ej. Estudios comparativos, ensayos clínicos, entre otros).
En caso de que el proyecto tenga implicaciones con cuestiones de BIOSEGURIDAD es necesario que sea revisado y aprobado por la Comisión de Bioseguridad antes de su ejecución.
A continuación, se presentan ejemplos de trabajos que requieren esta evaluación:
Riesgos biológicos
Riesgos químicos
Riesgos físicos
A continuación, se presentan ejemplos de trabajos que requieren esta evaluación:
Riesgos biológicos
- Cultivo o manipulación de bacterias, virus, hongos o parásitos patógenos
- Procesamiento de muestras o residuos biológicas (sangre, tejidos, fluidos corporales)
- Recolección y análisis de excreciones humanas o animales
- Diagnóstico microbiológico o pruebas de sensibilidad antimicrobiana
Riesgos químicos
- Uso de sustancias tóxicas, corrosivas o inflamables en prácticas de laboratorio
- Preparación y aplicación de soluciones químicas para desinfección o esterilización o Limpieza o descontaminación con productos químicos peligrosos
- Estudios de exposición a contaminantes ambientales
Riesgos físicos
- Toma de radiografías (rayos X) o tomografías
- Exposición a campos electromagnéticos o radiación UV
- Uso de equipos que generen ruido o vibraciones intensas
- Procedimientos con láseres o fuentes de calor
- Riesgos radioactivos
- Uso de isótopos radiactivos en diagnóstico o investigación
- Estudios de trazadores radiactivos en procesos fisiológicos
- Manipulación de fuentes selladas o abiertas de radiación
- Ejemplos específicos que deben enviarse a la Comisión de Bioseguridad
- Extracción de piezas dentales en estudios clínicos o prácticas
- Procedimientos invasivos o intracavitarios (endoscopías, biopsias, etc.)
- Aplicación de tratamientos odontológicos o médicos con contacto directo con fluidos corporales
- Manipulación de animales infectados o portadores de agentes zoonóticos
- Estudios que involucren la manipulación de material genético o biotecnología
Los protocolos que no cumplan con la estructura y características solicitadas no serán evaluados.
Los Comités dictaminarán únicamente sobre protocolos a realizarse, es decir, proyectos que ya han sido realizados y/o que están en fase de toma de datos, de análisis de resultados o publicación no podrán ser evaluados.
Las posibles resoluciones o veredictos son:
• Aprobado
• Aprobado con cambio menores
• Pendiente de aprobación
• No aprobado
En el caso de que las resoluciones emitidas hayan sido “Aprobado”, el investigador principal podrá iniciar su investigación y deberá enviar el reporte de estatus y resultados a los 12 meses posteriores a la recepción de la carta de aceptación.
Para las resoluciones emitidas como “Aprobado con cambios Menores”, el investigador principal deberá enviar el archivo con las modificaciones pertinentes en los siguientes 5 días naturales a la recepción de la respuesta por parte de los Comités.
Las resoluciones emitidas como “Pendiente de aprobación”, requerirán que el investigador principal someta a reevaluación hasta 2 veces más el proyecto ante los Comités, si excede esta cantidad y no cumple con las observaciones automáticamente recibirá el estatus de no aprobado.
En caso de que el proyecto sea considerado como no aprobado, el investigador podrá, si así lo desea, presentar una nueva propuesta para su evaluación. No obstante, si el protocolo es reenviado sin modificaciones sustanciales respecto a la versión previamente rechazada, no será considerado para evaluación.
Los Comités dictaminarán únicamente sobre protocolos a realizarse, es decir, proyectos que ya han sido realizados y/o que están en fase de toma de datos, de análisis de resultados o publicación no podrán ser evaluados.
Las posibles resoluciones o veredictos son:
• Aprobado
• Aprobado con cambio menores
• Pendiente de aprobación
• No aprobado
En el caso de que las resoluciones emitidas hayan sido “Aprobado”, el investigador principal podrá iniciar su investigación y deberá enviar el reporte de estatus y resultados a los 12 meses posteriores a la recepción de la carta de aceptación.
Para las resoluciones emitidas como “Aprobado con cambios Menores”, el investigador principal deberá enviar el archivo con las modificaciones pertinentes en los siguientes 5 días naturales a la recepción de la respuesta por parte de los Comités.
Las resoluciones emitidas como “Pendiente de aprobación”, requerirán que el investigador principal someta a reevaluación hasta 2 veces más el proyecto ante los Comités, si excede esta cantidad y no cumple con las observaciones automáticamente recibirá el estatus de no aprobado.
En caso de que el proyecto sea considerado como no aprobado, el investigador podrá, si así lo desea, presentar una nueva propuesta para su evaluación. No obstante, si el protocolo es reenviado sin modificaciones sustanciales respecto a la versión previamente rechazada, no será considerado para evaluación.
Fecha de la Sesión - 2025 |
Fecha límite de recepción de documentos - 2025 |
31 de enero |
17 de enero |
28 de febrero |
14 de febrero |
28 de marzo |
14 de marzo |
25 de abril |
11 de abril |
30 de mayo |
16 de mayo |
27 de junio |
13 de junio |
29 de agosto |
15 de agosto |
26 de septiembre |
12 de septiembre |
31 de octubre |
17 de octubre |
28 de noviembre |
14 de noviembre |
