Comisión de Ética en Investigación

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Objetivos

• Contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los actuales o potenciales participantes en las investigaciones, así como de las comunidades involucradas, tomando en consideración la regulación nacional e internacional en materia de ética en la investigación.
• Proporcionar asesoría a los titulares de los establecimientos e instituciones para apoyar la decisión sobre la autorización para el desarrollo de investigaciones dentro de sus unidades de responsabilidad.
• Vigilar la aplicación de la normatividad y contenidos éticos en materia de investigación y las demás disposiciones aplicables y auxiliar a los investigadores para la realización óptima de sus estudios.​ ​
• Fomentar que los beneficios y las cargas de la investigación sean distribuidos entre los grupos y clases de la sociedad, tomando en cuenta la edad, género, estatus económico, cultura y consideraciones étnicas.

Funciones

• Llevar a cabo la evaluación de la pertinencia y viabilidad de los protocolos de investigación, que involucren seres humanos o animales, desde un punto de vista bioético y emitir el reporte correspondiente.
• Elaborar informes en caso de ser requeridos por alguna entidad universitaria respecto a las cuestiones bioéticas relacionadas con la investigación llevada a cabo en esta entidad.
• Promover, entre sus miembros y el personal del establecimiento sede, capacitación bioética en investigación en forma permanente tanto al interior de la Comisión como al personal del establecimiento y a la población en general.
• Establecer mecanismos de colaboración con otros Comités, para la evaluación conjunta de protocolos de investigación cuando así se amerite.

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La evaluación de los protocolos será realizada en la misma sesión tanto por el Comité de Investigación como por el de Ética en investigación. Para ello se le solicita al investigador, enviar los protocolos y documentos anexos al correo [email protected] en las fechas establecidas y publicadas con antelación por el Comité dentro de la página de la ENES Unidad León, UNAM. https://enes.unam.mx/etica-investigacion.html.
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Las respuestas de la evaluación por parte de ambos Comités serán entregadas 5 días hábiles después de que el Comité haya sesionado. A expensas de que el número de protocolos exceda la capacidad de evaluación por parte del Comité lo que podría generar algunos retrasos, mandando los protocolos no evaluados a sesiones posteriores.

Enviar el Protocolo resumido (máximo 10 cuartillas) con las siguientes características:
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1. No incluir carátula, ni índice. En la primera hoja registrar:
   1. Fecha de última modificación del protocolo
   2. Nombre de investigadores
   3. Información contacto investigador principal
   4. Título del estudio
   5. Resumen en lenguaje no técnico (250 palabras máximo)
2. Marco teórico y Antecedentes (resumen de los estudios previos sobre el tema, no antecedentes históricos relacionados con el tema del proyecto)
3. Planteamiento del problema y pregunta de investigación
4. Justificación del estudio. Los beneficios potenciales de la investigación para los sujetos y para terceros. Los beneficios esperados para la población, incluyendo los nuevos conocimientos que el estudio podría generar.
5. Objetivos del estudio (general y específicos), de manera clara y completa
6. Hipótesis*
7. Material y métodos

a.     Descripción detallada del diseño del ensayo o estudio. En el caso de un ensayo clínico controlado la descripción deberá señalar, cuando sea el caso, si existe método de aleatorización y de cuál se trata, además de mencionar si se trata de un estudio ciego (simple o doble) o abierto.
b.     Tamaño de muestra necesario para alcanzar los objetivos del estudio y la forma en que fue calculada.
c.     Criterios de selección (inclusión, exclusión y eliminación) de los potenciales sujetos.
d.     Variables de estudio. Incluyendo la definición conceptual, operacional, escala de medición y tipo de variable.

e.     Método de recolección de la información.
f.      Descripción y explicación detallada de todas las intervenciones (por ejemplo, el método de administración del tratamiento, la vía de administración, las dosis, el intervalo entre las dosis, el periodo de tratamiento para la investigación y los productos utilizados como comparadores).
g.     Proceso de reclutamiento. Informe del material de apoyo que será usado para el reclutamiento de los potenciales participantes de la investigación, vacuna o procedimiento que será empleado.

h.     Método de procesamiento, registro y análisis de la información

1. Consideraciones éticas. Sección en extenso de las posibles implicaciones éticas, así como lineamientos o reglamentos seguidos para el cumplimiento ético del trabajo 
   1. Métodos para obtener el consentimiento informado con el nombre y la posición de la persona responsable de obtenerlo, así como el lugar físico donde se obtendrá.
   2. Descripción de los incentivos económicos u otros estímulos otorgados a los potenciales participantes, como pagos en efectivo, regalos, servicios o recursos sin costos y un informe de las obligaciones financieras que asumirán los sujetos, como el pago por servicios médicos.
   3. Proceso seguido para proteger la privacidad y la confidencialidad de los participantes.
   4. Los métodos de registro y reporte de sucesos o reacciones adversas y las medidas para afrontar esas complicaciones.  Los riesgos de reacciones adversas conocidos o previsibles, incluyendo aquellos unidos a cada propuesta de intervención y a cualquier fármaco.*
   5. Como anexo incluir el Formato de consentimiento informado en versión original y con fecha de última actualización.
2. Breve descripción de los establecimientos donde se realizará la investigación, incluyendo probatorios de los permisos y autorizaciones que demuestren que los laboratorios donde se realizará el estudio cuentan con el equipamiento y certificación adecuada. *
3. Ficha técnica de la sustancia o material a evaluar.*
4. Referencias siguiendo los lineamientos APA.

​*En los casos que aplique
En caso de proyectos que involucren animales además de los requisitos considerados en la metodología incluida en la sección previa, se debe explicar claramente y en forma detallada la intervención, así como la justificación para la utilización de modelos animales (evitando su uso en estudios de tipo de exploratorio), el tamaño de muestra empleado y el aseguramiento de que el estudio no es una réplica de alguno realizado con anterioridad. Es de suma importancia mencionar en qué momento se inicia la intervención y cuando se termina, evitando la prolongación innecesaria del sufrimiento de los sujetos incluidos. Así mismo, se debe mencionar los protocolos de anestesia que será utilizados, dependiendo del modelo experimental. Aunado a esto, se debe aclarar, el procedimiento que se llevará a cabo para el manejo de los animales una vez que ha concluido la experimentación con los sujetos.
Finalmente, se deben considerar las tres R´s en la experimentación animal: reemplazar, reducir y refinar. Las alternativas de reemplazo aluden a metodologías que puedan evitar o sustituir el uso de animales.
También deberá incluir información específica sobre el tipo de animales empleados, mencionando:
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●      Género / Especie / Cepa / Raza seleccionada
●      Origen de los animales
●      Certificado de procedencia (cuando aplique)
●      Cantidad (por experimento)
●      Sexo
●      Edad (rango)
●      Peso (rango)
Por último, también debe hacer mención respecto a las condiciones bajo las cuales se tendrán alojados a los animales considerando:
●      Número de individuos alojados por jaula
●      Tipo de alojamiento
●      Sala de alojamiento
●      Condiciones de Alojamiento
●      Tiempo de alojamiento
●      Lugar de alojamiento
●      Tipo de dieta
●      Tipo de agua de bebida
●      Cama o lecho
●      Ventilación
●      Temperatura
●      Humedad
●      Iluminación
●      Rutina de limpieza
●      Ruta de manejo de residuos biológicos.

En los casos en que el trabajo se trate de un reporte de caso o serie de casos, el autor deberá enviar el escrito final con el siguiente orden y contenido:

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​Título
Deberá ser  breve y proporcionar una descripción del tema central de su caso clínico, junto a las palabras «caso clínico». 

Palabras clave
​Escriba cinco palabras clave para su caso clínico con el fin de ayudar a los lectores que lleven a cabo una búsqueda digital. La palabra clave «caso clínico» se añadirá automáticamente.

Resumen
El resumen (mejor si se escribe al final) es breve y puede estar estructurado o no estructurado. El resumen se escribe sin referencias y debe ser en lengua inglesa. Un resumen estructurado debe incluir tres secciones: (1) Antecedentes, (2) Información del caso y (3) Conclusión.
 
Introducción
Proporcione  un resumen breve del caso y puede incluir referencias científicas importantes. a) Introducción ¿Qué aporta este caso?
b) Presentación del caso:
 Los principales síntomas del paciente.
 Los principales hallazgos clínicos.
 Los principales diagnósticos e intervenciones.
 Los principales resultados

Descripción del caso
La descripción del caso (3-5 párrafos) ofrece una descripción de detallada de QUÉ ocurrió y debe ser coherente con la cronología automáticamente creada por la guía CARE

• Información demográfica.
• Principales síntomas y signos del paciente.
• Historia médica, familiar y sicosocial que incluya por ejemplo dieta, estilo de vida e información genética cuando sea posible y detalle de las comorbilidades.
• Los descubrimientos clínicos, las evaluaciones de diagnóstico.
• Las intervenciones terapéuticas.
• seguimiento,  Cambios en la intervención (con justificación).
• Resultados evaluados por el médico y el paciente.
• Resultados importantes de las pruebas de seguimiento (positivos o negativos).
• Cumplimiento y tolerabilidad de la intervención (y cómo se evaluó).
•  Eventos adversos e imprevistos.

Garantice que todos los datos del paciente no son  identificables 
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Punto de vista del paciente
El punto de vista del paciente en una descripción breve del cuidado recibido desde el punto de vista del paciente. Puede describir los motivos por los que los pacientes solicitaron atención médica o informar acerca de cambios ocurridos. (Podría obtener el consentimiento informado al mismo tiempo que le pregunta al paciente cuál es su punto de vista).

Discusión 
La discusión es una descripción de POR QUÉ los resultados de este caso podrían haber ocurrido. La sección de la discusión debe incluir referencias científicas relevantes. También es importante una discusión de las posibles limitaciones. Contenido: 

• Fortalezas y limitaciones de la gestión de este caso
• Literatura médica relevante
• Justificación de las conclusiones (incluidas las evaluaciones de causa y efecto)
• Principales lecciones “para llevar” de este informe de caso y el resultado final
• ​

Conclusión
La conclusión es habitualmente un resumen de un párrafo (sin referencias) que afirma el/los mensaje(s) principal(es) para el lector.
 
Agradecimientos
La sección de agradecimientos debe mencionar las credenciales y afiliaciones de cada autor y cualquier posible conflicto de interés, incluida la financiación.

Anexo el  Consentimiento de informado

​Los protocolos que no cumplan con la estructura y características solicitadas no serán evaluados.
Los Comités dictaminarán únicamente sobre protocolos a realizarse, es decir, proyectos que ya han sido realizados y/o que están en fase de toma de datos, de análisis de resultados o publicación no podrán ser evaluados.
​
Las posibles resoluciones o veredictos son:
•                Aprobado
•                Aprobado con cambio menores
•                Pendiente de aprobación
•                No aprobado
 
En el caso de que las resoluciones emitidas hayan sido “Aprobado”, el investigador principal podrá iniciar su investigación y deberá enviar el reporte de estatus y resultados a los 12 meses posteriores a la recepción de la carta de aceptación.
Para las resoluciones emitidas como “Aprobado con cambios Menores”, el investigador principal deberá enviar el archivo con las modificaciones pertinentes en los siguientes 5 días naturales a la recepción de la respuesta por parte de los Comités.
Las resoluciones emitidas como “Pendiente de aprobación”, requerirán que el investigador principal someta a reevaluación hasta 2 veces más el proyecto ante los Comités, si excede esta cantidad y no cumple con las observaciones automáticamente recibirá el estatus de no aprobado.
En el caso de que las resoluciones emitidas hayan sido “No aprobado”, el investigador principal deberá realizar la reestructuración total del proyecto y enviarlo como un proyecto nuevo.

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En caso de proyectos que involucren animales

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​Además de los requisitos considerados en la metodología incluida en la sección previa, se debe explicar claramente y en forma detallada la intervención, así como la justificación para la utilización de modelos animales (evitando su uso en estudios de tipo de exploratorio), el tamaño de muestra empleado y el aseguramiento de que el estudio no es una réplica de alguno realizado con anterioridad. Es de suma importancia mencionar en qué momento se inicia la intervención y cuando se termina, evitando la prolongación innecesaria del sufrimiento de los sujetos incluidos. Aunado a esto, se debe aclarar, el procedimiento que se llevará a cabo una vez que ha concluido la experimentación con los sujetos.

​También deberá incluir información específica sobre el tipo de animales empleados, mencionando:

​Por último, también debe hacer mención respecto a las condiciones bajo las cuales se tendrán alojados a los animales considerando:

• Género / Especie / Cepa / Raza seleccionada
  
• Origen de los animales
  
• Cantidad (por experimento)
  
• Sexo
  
• Edad (rango)
  
• Peso (rango)

• ​Número de individuos alojados por jaula
  
• Tipo de alojamiento
  
• Sala de alojamiento
  
• Condiciones de Alojamiento
  
• Tipo de dieta
  
• Tipo de agua de bebida
  
• Cama o lecho
  
• Ventilación
  
• Temperatura
  
• Calen Humedad
  
• Iluminación
  
• Rutina de limpieza

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Fecha de la Sesión - 2025	Fecha límite de recepción de documentos - 2025
31 de enero	17 de enero
28 de febrero	14 de febrero
28 de marzo	14 de marzo
25 de abril	​11 de abril
30 de mayo	16 de mayo
27 de junio	13 de junio
29 de agosto	15 de agosto
26 de septiembre	12 de septiembre
31 de octubre	17 de octubre
28 de noviembre	14 de noviembre

Notas

Los protocolos a evaluar se recibirán únicamente vía correo electrónico a:

[email protected]

No se evaluarán protocolos que no hayan sido sometidos en las fechas indicadas en el formato, de tal manera que hacemos pública la calendarización de las fechas en las cuales sesionará la Comisión.​​

​​La comisión dictaminará únicamente sobre protocolos a realizarse, es decir, proyectos que ya han sido realizados y que están en fase de toma de datos, de análisis de resultados o publicación no podrán ser evaluados.

Comité de Ética en Investigación

​Dra. Fátima del Carmen Aguilar Díaz (Presidenta)
Dra. María del Carmen Villanueva Vilchis (Secretaria)
Dr. Jesús Edgar Barrera Reséndiz (Vocal)
Dr. Luis Fernando Hernández  Zimbrón  (Vocal)
Dra. María de los Ángeles Ramírez Trujillo (Vocal)
Mtro. Diego Yépez Quiroz  (Vocal)

Comité de Investigación

​Dr. Jesús Edgar Barrera Reséndiz  (Responsable)
Mtra. Karen Esperanza Almanza Aranda  (Vocal)
Dra. Amabile Alicia Velo Silvestre (Vocal)
Mtro. Rogelio Danovan Venegas Lacón (Vocal)
Mtro. Anuar Salazar Gómez (Vocal)

Las facultades y obligaciones de los integrantes de la comisión serán las previstas en el la Guía Nacional para la integración y Funcionamiento de Comités de Ética en Investigación, así como las enunciadas en las reglas de funcionamiento del comité emitidas por el presente establecimiento.